Обязанности:

• Анализ и оценка доступных данных для определения целесообразности проведения наблюдательных (пострегистрационных) исследований

• Коммуникация с представителями Спонсора исследования (ПМ) и/или командой КИО - встречи, телеконференции, корреспонденция;

• Взаимодействие и поддержка исследователей центров на базе медицинских организациях по всем вопросам, касающимся исследования (оценка соответствия квалификации исследователей регуляторным требованиям и требованиям протокола, содействие в заключении договора центра со Спонсором, предварительная оценка набора в исследование, оенка сложностей набора и решение вопросов по ускорению набора в центрах, разработка и проведение тренингов);

• Разработка и согласование основных документов исследования: протокол, ИС, ИРК и др., в том числе для подачи в этический комитет, для предоставления регулятору и т.п.

• Выбор контрагентов, заключение договоров, контроль бюджета исследования, платежей и закрывающих документов

• Подготовка файла исследователя

• Контроль за ходом исследования, включая отслеживание проектных метрик, поддержание отчетной документации и визуальных средств донесения информации и информирование заинтересованных лиц

• Коммуникация и контроль работы исследовательских центров, включая проведение стартовых, рутинных мониторинговых и завершающих визитов, организационных встреч и проектных мероприятий

• Ведение файла исследования, архивирование документов

• Проверка / составление отдельных пунктов отчета исследования

• Визуализация данных и участие в презентации результатов исследования

• Регистрация исследования на внешних ресурсах, подготовка материалов для публикаций, информационных и маркетинговых мероприятий

• Опыт работы исследователем/соисследователем будет вашим преимуществом

Требования:

• Высшее образование (медицинское, медико-биологическое, фармацевтическое)

• Опыт работы - от 3 лет в CRO на позициях менеджера/специалиста по клиническим исследованиям / монитора / старшего монитора

  Знание требований международных и локальных нормативных, правовых и методических документов по вопросам надлежащей клинической практики и регулирования обращения лекарственных средств

  Высокие организационные качества, способность ориентироваться в большом числе проектов и задач

• Умение действовать проактивно и брать ответственность за результат

Условия:

• Оформления по ТК РФ
• Конкурентная з/п